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中心静脉导管峰值拉力测试仪是根据标准《YY0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:中心静脉导管》研发而来的,专门用于中心静脉导管的物理性能。
YY0285.1-2017附录B给出的方法试验时,头端最小峰值拉力应符合表1的规定这种导管其他部位的最小峰值拉力应符合YY0285.1-2017中4.6的要求。
选定导管试验段或整段导管,使各管状部分、导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连接处都被测试到,向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。检测水合性导管时,应考虑水合前和水合后的状态,报告最差的结果。
B.3.1 按照制造商的说明书装配导管。从被测导管中选定一段进行试验,其中包括座或连接器(如果有)和各部分间的连接处,例如,管路和末端头端之间的连接处。不应将长度小于3mm的末端头端包括在试验段内。对于水合性导管,从两个导管上制备同一部位试件。一个试件按B3.2进行状态调节,另一个试件则不进行状态调节直接按B.3.3~B.3.8进行。
B.3.2试件置于适当的水介质中,保持(37±2)℃至相应的临床使用时长(见B.3.1),进行状态调节,然
B.3.3 将试验段固定在拉力试验仪上,如有座或连接器,应使用合适的夹具以防止座或连接器变形。
B.3.4 测量试验段的标距,即试验段在拉力试验仪夹具间的距离,或者是座或连接器与夹持试验段另一端的夹具间的距离。
B.3.5以毫米标距为20mm/min的单位应变速率(见表B.1)进行拉伸,直至试验段分离成两段或多段。
B.3.6 如果导管是由具有不同直径范围的单一管路组成,试验段应包含最小直径部分的管路B.3.7如果试验具有一个或几个侧支路的导管:
b)对包括侧支路与导管上引入体内的那部分相邻部位间的连接处的试验段,重复B.3.2~B.3.5b)的试验;